天津市食品药品监督管理局东丽分局行政许可事项

行政许可事项

行政许可事项之一

一、 部门名称：
天津市食品药品监督管理局东丽分局
二、行政许可事项
药品零售企业审批
三、 有关法律、法规、规章依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（三）《药品经营质量管理规范》；
（四）《药品经营质量管理规范实施细则》；
（五）《药品经营许可证管理办法》；
（六）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
四、申请行政许可所具备的条件：
（一）场所条件
1、在城镇乡村开办零售药店凡是在以居委会建制的地区开办零售药店，经营面积最少不低于60平方米，凡是在以村委会建制的地区开办零售药店，经营面积最少不低于40平方米，仓库面积应符合药品经营需要；
2、距已开办药品零售企业的距离为直线距离100米；
3、经营场所面积在500平方米以上的药品零售企业，仓库面积应符合药品经营需要，药品购、销、结帐须实行计算机管理；
4、新开办药品零售企业能够保证药品及时补充，可不设仓库，药品须按GSP规定要求陈列摆放或冷藏存放，申请人应在审批发证前向审批部门书面承诺。
（二）人员条件
须配备执业药师或从业药师。
1、经营面积在500平方米以上的药品零售企业质量管理人员须配备执业药师、从业药师各2名；
2、药品零售企业质量管理人员须为执业或从业药师；
3、从事药品验收、养护、计量等工作的人员须具有高中以上的文化程度，并经有关培训考核合格后持证上岗；从事药品采购、供应、销售及中药调剂的人员须通过国家职业技能鉴定，取得相应《职业资格证书》方可上岗；
4、经营中药饮片的须配备中药师。
（三）制度
1、有关业务和管理岗位的质量责任；
2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
3、首营企业和首营品种审核的规定；
4、药品销售及处方管理的规定；
5、拆零药品的管理规定；
6、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
7、质量事故的处理和报告的规定；
8、质量信息的管理；
9、药品不良反应报告的规定；
10、卫生和人员健康状况的管理。
五、行政许可数量规定要求：
没有数量限制。
六、申请文书和示范文本：（略）
七、需要提交的全部材料目录：（A4纸打印或复印）
（一）药品零售企业开办申请表；
（二）工商管理部门出具的企业名称查询单；
（三）企业法定代表人身份证、学历证或专业技术职称证书。有上级主管单位的提供其上级机关有关文件；个体企业提供无业证或退休证（原件及复印件），原件核实后退申请人；
（四）药店从业人员花名册；
（五）依法经过资格认定的执业药师身份证、学历证、离退休或不在岗证明、资格证书或变更单（市局人事教育处办理）；
（六）企业法定代表人、质量负责人以及验收、养护、调配处方等工作人员的职业资格证书；
（七）药店坐落地点位置图、经营场所、仓库平面示意图、相关房屋证明文件；
（八）企业经营质量管理制度目录；
（九）法律、法规、规章规定的其它相关证明。
八、办理程序：
（一）申请人向所在地工商行政管理部门提出申请，并提交有关材料；
（二）在规定期限内完成资料审查、现场检查；
（三）验收合格的，发给许可证；不合格的书面告知。
九、办结时限：
15个工作日。

行政许可事项之二
一、部门名称：
天津市食品药品监督管理局东丽分局
二、行政许可事项：
药品零售连锁企业门店审批
三、有关法律、法规、规章依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》；
（二）《药品经营质量管理规范》；
（三）《药品经营质量管理规范实施细则》；
（四）《药品零售连锁企业有关规定》；
（五）《药品经营许可证管理办法》；
（六）《处方药与非处方药分类管理办法》。
四、申请行政许可所具备的条件：
（一）场所条件
1、以居委会建制的地区经营场所经营面积最少不低于60平方米；以村委会建制的地区经营场所经营面积最少不低于40平方米；
2、地点：距已开办药品零售企业的距离为直线距离100米。
（二）人员条件
1、必须配备执业药师或从业药师；
2、经营中药饮片应配备中药师；
3、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业分部须配备执业药师2名；
4、从事药品验收、养护、计量等工作的人员须具有高中以上的文化程度，并经有关培训考核合格后持证上岗；从事药品采购、供应、销售及中药调剂的人员须通过国家职业技能鉴定，取得相应《职业资格证书》方可上岗；
5、从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，每年应进行健康检查并建立档案；
6、从事质量管理（检验工作）的人员应为专职人员，不得在其他企业兼职。
（三）制度
1、有关业务和管理岗位的质量责任；
2、连锁门店进货的管理规定
3、连锁门店验收、陈列、养护的管理规定
4、药品销售及处方管理的规定
5、拆零药品的管理规定
6、特殊管理药品的规定；
7、近效期药品、不合格药品和退货药品的管理规定；
8、质量事故的处理和报告的规定；
9、质量信息管理；
10、药品不良反应报告的规定；
11、卫生和人员健康状况的管理。
五、行政许可数量规定要求：
没有数量限制。
六、申请文书和示范文本：（略）
七、需要提交的全部材料目录：（A4纸打印或复印）
（一）药品零售连锁门店审批申请表；
（二）工商部门出具的企业名称查询单；
（三）总店对门店负责人和质量负责人的任命书；
（四）门店负责人身份证、学历证、职称证，个体、私营企业负责人无业证或退休证（原件及复印件），原件核实后退申请人；
（五）执业药师或从业药师身份证（原件及复印件）、资格证书、变更单；
（六）门店从业人员花名册；
（七）有关人员的职业资格证书；
（八）药店坐落地点位置图、营业场所、仓库平面示意图及房屋产权或使用权证明；
（九）企业经营质量管理制度目录；
（十）法律、法规、规章规定的其他相关证明。
八、办理程序：
（一）申请人向所在地工商行政管理部门提出申请，并提交有关资料；
（二）在规定期限内，完成资料审查、现场审查。
（三）同意办理的，发给许可证。
九、办结时限：
15个工作日。

行政许可事项之三
一、部门名称：
天津市食品药品监督管理局东丽分局
二、行政许可事项：
药品经营许可证变更审批
三、有关法律、法规、规章依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（二）《药品经营许可证管理办法》。
四、申请行政许可所具备的条件：
（一）药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；
（二）企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请；
（三）具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
五、行政许可数量规定要求：
没有数量限制。
六、申请文书和示范文本：（略）
七、需要提交的全部材料目录：（A4纸打印或复印）
（一）办理变更事项均需提交以下材料:
1、药品经营企业变更许可登记事项申请表；
2、非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，申请表上须有上级法人签署变更申请的意见；
3、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本复印件并加盖原企业印章以及《药品经营许可证》副本原件。
（二）申请下列变更事项的，除提交上述资料外，另须提交以下材料：
1、变更企业法定代表人：
（1）股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或任命文件；
（2）企业法定代表人有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的说明文件；
（3）变更后法定代表人的学历、职称、身份证复印件(交验原件);
（4）法律、法规和规章规定的其它相关资料。
2、变更企业负责人或质量负责人：
（1）上级主管部门或企业任命文件；
（2）变更后企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的说明文件；
（3）变更后企业负责人或质量负责人的学历、职称、身份证复印件(交验原件);
（4）法律、法规和规章规定的其它相关资料。
3、变更经营范围：
（1）与变更的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》；
（2）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证复印件(交验原件);
（3）仓库平面布局图（具体标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置。下同）；零售企业、零售连锁门店还需提供店堂平面布局图（具体详细标明柜台、货柜位置及分类情况）；
（4）制定与经营范围适应的药品经营质量管理制度;
（5）法律、法规和规章规定的其它相关资料。
4、变更注册地址（经营场所地址）：
（1）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；零售企业、零售连锁门店还需提供店堂布局平面图（标明具体地址、面积、柜台货柜位置分类、相应设施设备名称、位置）
（2）房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件(交验原件)。
5、变更仓库地址、增加仓库：
（1）仓库平面布局图（具体标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）；
（2）房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件(交验原件)。
6、变更企业名称、企业性质、隶属单位等登记事项：
在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，并提交加盖原企业印章的《药品经营许可证》及变更前后的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。
八、办理程序：
（一）申请人提出申请并提交有关材料；
（二）食品药品监管部门收到申请材料后进行审核，同意受理的，出具受理通知书，不同意受理的，告知申请人；
（三）同意受理的，对申报资料及相关现场进行审查；
（四）经审查符合要求的，办理许可证变更，不符合要求的，告知申请人。
九、办结时限：
（一）变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、削销减经营范围、许可证注销事项15个工作日；
（二）变更企业注册(经营)地址、仓库地址（包括增减仓库）、增加经营范围15个工作日；
（三）变更登记事项（企业名称、企业性质、隶属单位）5个工作日。

行政许可事项之四
一、部门名称：
天津市食品药品监督管理局东丽分局
二、行政许可事项：
医疗器械经营企业（第二、三类）（零售）审批
三、有关法律、法规、规章依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
（三）《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
四、申请行政许可所具备的条件：
（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
1、企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；
2、设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；
3、从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；
4、从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1、企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
2、设立质量机构，质量机构负责人应具有大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
3、从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；
4、从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；
5、国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
（三）经营场所条件：
专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
1、专营有固定的经营场所（一般应具备门脸房），其经营面积不少于50平方米；
2、兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
3、与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五防”设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防电）；
4、国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
（四）建立健全医疗器械质量规章管理制度：
专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
1、各级人员质量责任制度；
2、商品进货管理制度；
3、商品质量验收、保管、养护制度；
4、效期商品管理制度；
5、不合格商品管理制度；
6、产品质量事故报告制度；
7、产品售后服务制度；
8、产品质量用户反馈管理制度；
9、卫生管理制度。
（五）国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
（六）申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
五、行政许可数量规定要求：
没有数量限制。
六、申请文书和示范文本：（略）
七、需要提交的全部材料目录：（A4纸打印或复印）
经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
（三）拟办企业负责人及质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
（四）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积），标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区，房屋租赁协议或产权证明复印件；
（五）拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；
（六）拟办企业经营范围；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除以上第（一）项以外规定的全部材料。
八、办理程序：
（一）拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
（二）对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
1、申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
2、申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
（三）区县食品药品监督管理部门应当对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。
（四）新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。
（五）区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。
九、办结时限：
15个工作日。

行政许可事项之五
一、部门名称：
天津市食品药品监督管理局东丽分局
二、行政许可事项：
医疗器械经营企业许可证变更审批
三、有关法律、法规、规章依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
（三）天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则。
四、申请行政许可所具备的条件：
（一）医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记；
（二）企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《医疗器械经营许可证》的变更申请；
（三）具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
五、行政许可数量规定要求：
没有数量限制。
六、申请文书和示范文本：（略）
七、需要提交的全部材料目录：（A4纸打印或复印）
（一）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
（二）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
1、变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；
2、变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明（购房合同）或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明； 
3、变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明（购房合同）或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
4、变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。
八、办理程序：
（一）医疗器械经营企业申请变更许可事项的，区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。
天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
（二）医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
（三）《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
九、办结时限：
15个工作日。