2013年度天津市东丽区药品生产企业量化分级

2013年度天津市东丽区药品生产企业量化分级
管理（放心药厂）实施方案

为进一步促进东丽区药品生产企业切实履行产品质量第一责任人的责任，推进药品生产企业诚信自律机制的形成，落实天津市食品药品监督管理局药品安全监管“6103”工程，确保人民群众用药安全，依据《天津市20项民心工程“放心药厂”工程实施方案》，结合我区药品生产质量安全监管工作需要，对我区药品生产企业实施量化分级管理，针对企业生产质量管理的规范性、有效性及产品质量的可靠性进行综合评定，配合天津市食品药品监督管理局统筹做好我市药品生产企业量化分级管理工作。
一、建设目标
以药品生产企业量化分级管理为基础，推出一批诚实守信、管理规范、不断开拓创新、产品安全可靠、人民群众满意的“放心药厂”为本市群众提供优质药品。
二、组织实施
天津市食品药品监督管理局负责全市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）评定工作的组织、指导和督办工作；天津市食品药品监督管理局东丽分局负责东丽区药品生产企业量化分级管理评定的实施工作。
三、评定标准

依照《天津市药品生产企业量化等级与分类管理评定标准》进行评定。
四、等级划分
按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）国家标准，对全区药品生产企业量化为A、B、C、D四个等级。评定分值90分以上（含90分）为A级，70 ～ 89分为B级，50 ～ 69分为C级，50分以下为D级，A级企业授予“放心药厂”标识牌。
五、各阶段建设任务和措施
（一）2014年2月20日前。组织召开本辖区2013年度“放心药厂”工程建设启动大会。组织开展相关单位有关人员培训，使其全面掌握量化分级管理评定标准和内涵。
（二）2014年2月21日-2014年4月10日。开展药品生产企业量化分级管理等级检查评定，对企业质量体系、文件管理、质量管理、生产管理、物料管理、人员管理、设施设备管理等进行全面检查、评定，并上报市局。
（三）2014年4月20日前。将评定结果上报市局有关处室。
（四）2014年4月21日-5月20日。接受市局对我分局实地复核抽查，对拟评定为A级的药品生产企业进行抽查。
（五）2014年5月21日-5月30日。市局将拟评定为A级的药品生产企业向社会公示，广泛征求社会各界意见。
（六）2014年6月20日前。市局将汇总社会各界意见，对被反映的药品生产企业进行复核，并向社会公布“放心药厂” 名单。
（七）在药品生产企业量化分级管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的监管单位及其工作人员，应按有关法律法规处理。