天津市市场和质量监管委东丽分局关于对含特殊药品复方制剂经销情况开展集中检查的通知

津丽食药监办〔2014〕16号

天津市市场和质量监管委东丽分局
关于对含特殊药品复方制剂经销情况
开展集中检查的通知

全区各药品经营企业：
近日，国家食品药品监督管理总局检查组对我市药品经营企业含可待因复方口服溶液经销情况进行了飞行检查，发现个别药品经营企业存在违法违规行为。按照市市场和质量监管委的通知要求，东丽分局决定在全区开展对含特殊药品复方制剂经销情况的集中检查。现将有关要求通知如下：
一、检查对象
全区药品经营企业
二、检查时间
2014年7月30日至2014年8月30日
三、检查内容
（一）药品批发企业
1．药品批发企业是否按照国家总局和市局有关文件要求将直接从生产企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；将从批发企业购进的上述含特殊药品复方制剂销售给本市的零售企业和医疗机构。
2．药品批发企业是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件，核实记录等；是否指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
3．药品批发企业是否按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据；购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。
4．药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，是否将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库；是否留存购买方收货人员签字并加盖公章的随货同行单复印件。
5．药品批发企业含特殊药品复方制剂资金结算是否符合规定。
（二）药品零售企业
1．含特殊药品复方制剂是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号；销售含麻黄碱类复方制剂是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
2．药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，是否严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药凭医师开具的处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。
3．含特殊药品复方制剂的随货通行单是否有药品零售企业收货人员核实并签字。
4．药品零售企业购买含特殊药品复方制剂是否具有银行卡转账支付凭证。
四、工作要求
（一）各药品经营企业要充分认识此次集中检查的重要性和必要性，本着防止流弊事件发生及规范企业守法经营的原则，结合实际，周密部署，认真实施，确保此次集中检查达到预期效果。
（二）药品批发企业销售给医疗机构、零售药店的含特殊药品复方制剂数量达到1件以上的，留存的相关资质材料、销售票据、资金结算的等材料备查，及时关注重点企业采购数量的起伏波动，发现异常及时与稽查科联系。
（三）药品零售企业销售上述含特殊药品复方制剂药品应设立专柜凭处方销售，并按照相关规定做好登记，留存处方及登记记录与企业的购销存相符。
（四）各药品经营企业应于2014年8月25日前，将本企业自查报告纸质版报分局稽查科。

联系人：张强、赵亮；联系电话：84376513